Церварикс – инструкция по применению вакцины, цена, отзывы, аналоги

Церварикс суспензия : инструкция по применению

Состав

Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит:

Активные компоненты: L1 протеин вируса папилломы человека типа 16 (ВПЧ-16L1) — 20 мкг; L1 протеин вируса папилломы человека типа 18 (ВПЧ-181_1) — 20 мкг.

Вспомогательные вещества: 3-О-дезацил-4’-монофосфориллипид А — 50 мкг, алюминия гидроксид— 0,5 мг, натрия хлорид— 4,4 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 0,624 мг, вода для инъекций — до 0,5 мл.

Описание

Мутный раствор после встряхивания, при отстаивании разделяющийся на 2 слоя: белый осадок и бесцветную жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины для профилактики вирусных инфекций. Вакцина для профилактики заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека. Код ATX: J07BM02.

Фармакологические свойства

Механизм действия

Церварикс™ представляет собой адъювантную неинфекционную рекомбинантную вакцину, произведенную на основе высокоочищенных вирусоподобных частиц основного L1 белка оболочки вирусов папилломы человека онкогенных типов 16 и 18. Так как вирусоподобные частицы не содержат вирусной ДНК, они не могут инфицировать клетки, вызывать или воспроизводить заболевание. Исследования на животных продемонстрировали, что эффективность L1 ВПЧ вакцин в значительной степени обусловлена развитием гуморального иммунного ответа.

Считается, что вирусы папилломы человека 16 и 18 типов ответственны за возникновение около 70 % случаев рака шейки матки, 90% случаев рака анального канала, 70% случаев вызванной ВПЧ интраэпителиальной неоплазии вульвы и влагалища высокой степени и 78% случаев вызванной ВПЧ интраэпителиальной неоплазии анального канала (AIN 2/3) высокой степени.

Другие онкогенные типы ВПЧ также могут вызывать аногенитальный рак (около 30%). ВПЧ 45, -31 и -33 являются тремя наиболее частыми невакцинными типами ВПЧ, которые обнаруживаются в плоскоклеточной карциноме шейки матки (12,1%) и аденокарциноме (8,5 %).

Термин «предраковые аногенитальные поражения», использующийся в разделе «Показания», означает интраэпителиальную неоплазию шейки матки высокой степени (CIN2/3), интраэпителиальную неоплазию вульвы высокой степени (VIN2/3), интраэпителиальную неоплазию влагалища высокой степени (ValN2/3) и интраэпителиальную неоплазию анального канала высокой степени (AIN 2/3)

Клинические исследования

Клиническая эффективность у женщин в возрасте 15-25 лет

Эффективность вакцины Церварикс™ была оценена в двух контролируемых двойных слепых рандомизированных клинических исследованиях фазы II и III, включавших 19 778 женщин в возрасте 15-25 лет.

Исследование фазы II (исследование 001/007) включало только женщин, которые отвечали следующим критериям:

отсутствие ДНК онкогенных типов ВПЧ 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51,52, 56, 58, 59, 66 и 68;

серонегативность кВПЧ-16 и ВПЧ-18 и

цитологические показатели в норме.

Основным показателем эффективности являлся случай инфицирования ВПЧ-16 и (или) ВПЧ-18. В качестве дополнительного показателя эффективности оценивалась инфекция, персистирующая в течение 12 месяцев.

Исследование фазы III (исследование 008) включало женщин без предварительного определения наличия инфекции ВПЧ, т.е. независимо от исходной цитологии, а также серологического и ДНК-статуса по отношению к ВПЧ на момент включения в исследование.

Основным показателем эффективности была CIN2 +, связанная с ВПЧ-16 и (или) ВПЧ- 18 (ВПЧ-16/18). CIN2/3- и аденокарцинома шейки матки in situ (AIS) были использованы в клинических исследованиях как суррогатные маркеры рака шейки матки.

Дополнительные показатели эффективности включали инфекцию, персистирующую в течение 6 и 12 месяцев.

Инфекция, персистирующая в течение не менее 6 месяцев, также является суррогатным маркером рака шейки матки у женщин в возрасте с 15 до 25 лет.

Профилактическая эффективность в отношении инфекции ВПЧ-16/18 у популяции, ранее неинфицированной онкогенными типами ВПЧ

В ходе исследования 001 были вакцинированы 1113 женщин, и эффективность вакцины оценивалась в течение 27 месяцев. Часть женщин (N=776), вакцинированных в ходе исследования 001, наблюдались в исследовании 007 в течение 6,4 лет (приблизительно 77 месяцев) после получения первой дозы (средний период последующего наблюдения — 5,9 лет). В контрольной группе было выявлено пять случаев инфекции ВПЧ-16/18 (4 ВПЧ-16; 1 ВПЧ-18), персистирующей в течение 12 месяцев, и один случай ВПЧ-16 в вакцинированной группе исследования 001. В исследовании 007 эффективность вакцины Церварикс™ в отношении инфекции ВПЧ-16/18, персистирующей в течение 12 месяцев, составила 100% (доверительный интервал 95%: 80,5; 100). Наблюдалось шестнадцать случаев персистирующей инфекции ВПЧ-16 и пять случаев персистирующей инфекции ВПЧ-18, все в контрольной группе.

В исследовании HPV-023 лица из бразильской когорты (N=437) исследования 001/007 наблюдались в течение в среднем 8,9 лет (стандартное отклонение 0,4 года) после получения первой дозы. После завершения исследования не наблюдалось случаев инфекции или гистопатологических изменений, связанных с ВПЧ-16 или ВПЧ-18 в вакцинированной группе исследования HPV-023. В группе плацебо наблюдалось 4 случая инфекции, персистирующей в течение 6 месяцев, и 1 случай инфекции, персистирующей в течение 12 месяцев. Исследование не было направлено на демонстрацию разницы между вакцинированной группой и группой плацебо в отношении данных показателей эффективности.

Профилактическая эффективность против ВПЧ-16/18 у женщин, ранее неинфицированных ВПЧ-16 и (или) ВПЧ-18

В исследовании HPV-008 первичный анализ эффективности выполнялся у когорты согласно протоколу (КСП: женщины, получившие 3 дозы вакцины, с отрицательной серологией и ДНК в месяце 0 и отрицательным результатом по ДНК для типов ВПЧ, рассматриваемых в ходе анализа, в месяце 6). Данная когорта включала женщин с нормальной цитологией или изменениями низкой степени на момент включения в исследование и исключала женщин с цитологическими изменениями высокой степени (0,5% общей популяции). Отсчёт случаев для КСП начался со дня 1 после получения третьей дозы вакцины.

В целом, 74% женщин, включенных в исследование, были ранее не инфицированы ВПЧ- 16 и ВПЧ-18 (т.е. были серонегативны и ДНК-негативны).

В исследовании HPV-008 были проведены два анализа: событийный анализ, выполняемый в когорте КСП, когда выявлено не менее 36 случаев CIN2+, связанных с ВПЧ-16/18, и анализ в конце исследования.

Эффективность вакцины по основному показателю эффективности CIN2+ в конце исследования представлена в Таблице 1. В дополнительном анализе оценивалась эффективность вакцины Церварикс™ против CIN3+, связанной с ВПЧ-16/18.

Таблица 1: Эффективность вакцины против поражений шейки матки высокой степени, связанных с ВПЧ-16/18 (КСП)

Показатель эффективности ВПЧ-16/18 КСП(1)
Анализ в конце исследования(3)
Церварикс™ (N = 7338) Контроль (N = 7305) % эффективности (доверительный интервал (ДИ): 95%)
n(2) n
CIN2+ 5 97 94,9% (87,7;98,4)
CIN3+ 2 24 91,7% (66,6;99,1)
N = количество женщин в каждой группеn = количество случаевКСП: включает женщин, получивших 3 дозы вакцины, серонегативных и ДНК-негативных в месяце 0 и ДНК-негативных к соответствующим типам ВПЧ (ВПЧ-16 или ВПЧ-18) в месяце 6.Включая 4 случая CIN2+ и 2 случая CIN3+, где были установлены поражения другого онкогенного типа ВПЧ, совместно с поражениями ВПЧ-16 или ВПЧ-18. Эти случаи исключались из анализа оценки типа ВПЧ (см. ниже).Средний период наблюдения — 40 месяцев после дозы 3.
Читайте также:  Кандидоз горла признаки, диагностика и лечение

В событийном анализе эффективность составила 92,9% (ДИ 96,1%: 79,9;98,3) против CIN2+ и 80% (ДИ 96,1%: 0,3;98,1) против CIN3+. Помимо этого, отдельно была продемонстрирована статистически значимая эффективность вакцины против CIN2+, связанной с ВПЧ-16 и ВПЧ-18.

Дальнейший анализ случаев нескольких типов ВПЧ включал типы ВПЧ, определённые с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) хотя бы в одном из двух предоставленных образцов цитологии, в дополнение к типам, выявленным в поражении, с целью определения типа (типов) ВПЧ, вызвавших поражение (выделение типа ВПЧ). Данный post-hoc анализ исключал случаи (в вакцинированной и контрольной группах), которые не считались причинно-связанными с инфекциями ВПЧ-16 или ВПЧ-18, приобретенными во время исследований.

На основании post-hoc анализа выявления типа ВПЧ, в результате анализа, проведённого в конце исследования, был установлен 1 случай CIN2+ в вакцинированной группе по сравнению с 92 случаями в контрольной группе (эффективность 98,9% (ДИ 95%: 93,8;100)), а также отсутствие случаев CIN3+ в вакцинированной группе и 22 случая в контрольной группе (эффективность 100% (ДИ 95%: 81,8; 100)).

Событийный анализ показал эффективность вакцины в когорте КСП против CIN1, связанной с ВПЧ 16/18, равную 94,1% (ДИ 96,1%: 83,4;98,5). Эффективность вакцины в когорте КСП против CIN1+, связанной с ВПЧ 16/18, составила 91,7% (ДИ 96,1%: 82,4;96,7). Согласно анализу, проведённому в конце исследования, эффективность вакцины в когорте КСП против CIN1, связанной с ВПЧ 16/18, составила 92,8% (ДИ 95%: 87,1;96,4).

Анализ в конце исследования выявил 2 случая VIN2+ или ValN2+, связанных с ВПЧ-16 или ВПЧ-18, в группе вакцинации и 7 случаев в контрольной группе в когорте КСП. Исследование не было нацелено на выявление различий для данного показателя между контрольной группой и группой вакцинации.

Эффективность вакцины по вирусологическим показателям (инфекция, персистирующая в течение 6 и 12 месяцев), связанным с ВПЧ-16/18, в когорте КСП в конце исследования, приведена в Таблице 2.

Таблица 2: Эффективность вакцины по вирусологическим показателям, связанным с ВПЧ-16/18 (КСП)

Показатель эффективности ВПЧ-16/18 КСП(1)
Анализ в конце исследования(3)
Церварикс™ (N = 7338) Контроль (N = 7305) % эффективности(ДИ: 95%)
n/N n/N
Инфекция, персистирующая в течение 6 месяцев 35/7182 588/7137 94,3%(92,0;96,1)
Инфекция, персистирующая в течение 12 месяцев 26/7082 354/7038 92,9%(89,4;95,4)
N = количество женщин в каждой группеn = количество случаевКСП: включает женщин, получивших 3 дозы вакцины, серонегативных и ДНК-негативных в месяце 0 и ДНК-негативных к соответствующим типам ВПЧ (ВПЧ-16 или ВПЧ-18) в месяце 6.Средний период наблюдения — 40 месяцев после дозы 3.

Эффективность в событийном анализе составила 94,3% (ДИ 96,1 %:91,5;96,3) в отношении инфекции, персистирующей в течение 6 месяцев, и 91,4% (ДИ 96,1%: 89,4;95,4) в отношении инфекции, персистирующей в течение 12 месяцев.

Эффективность в отношении ВПЧ-16/18 у женщин с инфекцией ВПЧ-16 или ВПЧ-18 на момент включения в исследование

Нет свидетельств защиты от заболеваний, вызванных типами ВПЧ, к которым женщины на момент включения в исследование были ДНК ВПЧ-серопозитивными. Однако лица, уже инфицированные (ДНК ВПЧ-положительные) одним из вакцинных типов ВПЧ до вакцинации, были защищены от клинических заболеваний, вызываемых другим типом ВПЧ вакцины.

Эффективность против ВПЧ типа 16 и 18 у женщин, уже имевших или не имевших инфекцию или заболевание

Общая когорта вакцинированных (ОКВ) включала всех субъектов, получивших не менее одной дозы вакцины, независимо от статуса ДНК ВПЧ, цитологии и серологического статуса на этапе включения. Эта когорта включала женщин, ранее и (или) в данный момент имевших или не имевших инфекцию ВПЧ. Отсчёт случаев для ОКВ начался со дня 1 после получения первой дозы.

В ОКВ показатели эффективности ниже, поскольку эта когорта включает женщин с имевшимися инфекциями/поражениями, на которые не распространяется действие вакцины Церварикс™.

ОКВ приблизительно соответствует общей популяции женщин в возрасте 15-25 лет. Эффективность вакцины против поражений шейки матки тяжёлой степени, связанных с ВПЧ-16/18, в ОКВ в конце исследования, приведена в Таблице 3.

Таблица 3: Эффективность вакцины против поражений шейки матки тяжёлой степени, связанных с ВПЧ-16/18 (ОКВ)

Показатель эффективности ВПЧ-16/18 ОКВ1)
Анализ в конце исследования*21
Церварикс™ (N = 8694) Контроль (N = 8708) % эффективности (ДИ: 95%)
n n
CIN2+ 90 228 60,7% (49,6;69,5)
CIN3+ 51 94 45,7% (22,9;62,2)
N = количество женщин в каждой группеn = количество случаевОКВ: включает всех вакцинированных женщин (получивших не менее одной дозы вакцины), независимо от статуса ДНК ВПЧ, цитологии и серологического статуса на этапе включения. Эта когорта включает женщин с имеющимися инфекциями / заболеваниями.Средний период наблюдения — 44 месяца после дозы 1.

Эффективность вакцины по вирусологическим показателям (инфекции, персистирующие в течение 6 и 12 месяцев), связанным с ВПЧ-16/18, в ОКВ в конце исследования, приведена в Таблице 4.

Таблица 4: Эффективность вакцины по вирусологическим показателям, связанным с ВПЧ-16/18 (ОКВ)

Показатель эффективности ВПЧ-16/18 ОКВ(1)
Анализ в конце исследования(2)
Церварикс™ n/N Контроль n/N % эффективности (ДИ: 95%)
Инфекция, персистирующая в течение 6 месяцев 504/8863 1227/8870 60,9% (56,6;64,8)
Инфекция, персистирующая в течение 12 месяцев 335/8648 767/8671 57,5% (51,7:62,8)
N = количество женщин в каждой группеn = количество случаев(1)ОКВ: включает всех вакцинированных женщин (получивших не менее одной дозы вакцины), независимо от статуса ДНК BПЧ, цитологии и серологического статуса на этапе включения.(2) Средний период наблюдения — 44 месяца после дозы 1.

Общее влияние вакцины на тяжесть заболеваний шейки матки, вызванных ВПЧ

В ходе исследования HPV-008 сравнивалась частота возникновения поражений шейки матки тяжёлой степени в группах, получавших плацебо и вакцину, независимо от типа ДНК ВПЧ в поражениях. В когортах ОКВ и OKB-naіve (ранее неинфицированных) эффективность вакцины была продемонстрирована в конце исследования в отношении поражений шейки матки тяжёлой степени (Таблица 5).

Когорта OKB-naіve включала женщин с нормальными показателями цитологии, ДНК ВПЧ-негативных по 14 онкогенным типам ВПЧ и серонегативных к ВПЧ-16 и ВПЧ-18 на этапе включения.

Таблица 5: Эффективность вакцины против поражений шейки матки тяжёлой степени, независимо от типа ДНК ВПЧ

Анализ в конце исследования*31
Церварикс™ Контроль % эффективности (ДИ: 95%)
N Случаев N Случаев
CIN2+
OKB-naіve(1) 5466 61 5452 172 64,9% (52,7;74,2)
ОКВ(2) 8694 287 8708 428 33,1% (22,2;42,6)
CIN3+
OKB-naіve(1) 5466 3 5452 44 93,2% (78,9;98,7)
ОКВ(2) 8694 86 8708 158 45,6% (28,8;58,7)
N = количество женщин в каждой группе(1) OKB-naіve: включает всех вакцинированных женщин (получивших не менее одной дозы вакцины) с нормальными показателями цитологии, ДНК ВПЧ- негативных по 14 онкогенным типам ВПЧ и серонегативных к ВПЧ-16 и -18 на этапе включения.ОКВ: включает всех вакцинированных субъектов (получивших не менее одной дозы вакцины), независимо от статуса ДНК ВПЧ, цитологии и серологического статуса на этапе включения.Средний период наблюдения — 44 месяца после дозы 1.

Как показал анализ в конце исследования, вакцина Церварикс™ сокращает количество процедур, направленных на лечение шейки матки (включая петлевую электроконизацию шейки матки, криоконизацию шейки матки и лазерные процедуры) на 70,2% (ДИ 95%: 57,8;79,3) в когорте OKB-naіve и на 33,2% (ДИ 95%: 20,8;43,7) в ОКВ.

Перекрёстная эффективность вакцины Церварикс™ в отношении гистопатологических и вирусологических показателей (персистирующая инфекция) была оценена в исследовании HPV-008 для 12 невакцинных онкогенных типов ВПЧ. Исследование не было направлено на оценку эффективности против заболеваний, вызванных отдельными типами ВПЧ. Анализ по основным показателям эффективности был затруднён в связи с наличием нескольких сопутствующих инфекций в поражениях CIN2+. В отличие от гистопатологических показателей эффективности, вирусологические показатели эффективности менее искажены наличием нескольких инфекций.

Читайте также:  Витамин Альфа-токоферола ацетат – инструкция по применению

ВПЧ-31, 33 и 45 показали устойчивую перекрёстную защиту против инфекции, персистирующей в течение 6 месяцев, и CIN2+ во всех когортах.

Эффективность вакцины, оцененная в конце исследований, в отношении инфекции, персистирующей в течение 6 месяцев, и CIN2+, связанной с отдельными невакцинными онкогенными типами ВПЧ, представлена в Таблице 6 (когорта КСП).

Таблица 6: Эффективность вакцины для невакцинных онкогенных типов ВПЧ

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины.

Прививка от вируса папилломы человека

Варианты вакцин

В настоящее время имеются две прививки, защищающие от ВПЧ 16 и 18, которые, как известно, вызывают по меньшей мере 70% раковых заболеваний шейки матки. Эти вакцины могут также обеспечивать некоторую перекрестную защиту от других, менее распространенных типов ВПЧ, вызывающих рак шейки матки. Одна из этих вакцин защищает также от типов ВПЧ 6 и 11, которые вызывают аногенитальные кондиломы. Прививки от вируса папилломы человека содержат главные капсидные белки L1, которые сами собираются в вирусоподобные частицы (VLP). Эти частицы не содержат вирусный генетический материал, а потому не являются инфекционными.

В настоящее время в Российской Федерации зарегистрированы 2 вакцины против папилломавирусной инфекции: вакцина «Гардасил» и вакцина «Церварикс». Вакцины содержат наиболее распространенные онкогенные и не онкогенные ВПЧ. Разработка и регистрация прививок от ВПЧ в нашей стране определили возможность первичной профилактики рака шейки матки.

Принципы и цели вакцинации

Рак шейки матки, который вызывает вирус папилломы человека, является четвертым наиболее часто встречающимся видом рака у женщин в мире, и на него приходится 7,5% всех случаев смерти женщин от рака. В настоящее время эффективных и доказанных методов лечения инфекции, вызванной ВПЧ, нет, поэтому единственным способом ее предотвратить является вакцинация.

В настоящее время вакцины против ВПЧ активно применяются во многих странах мира. В ряде зарубежных стран прививка против ВПЧ включена в Национальные программы иммунизации. В США вакцинация проводится среди всех девочек в возрасте 11-12 лет, во Франции – в 11 лет, в Германии – в 12-17 лет, в Австрии – в возрасте 9-17 лет. Мировой опыт применения этих вакцин в течение нескольких лет показал их безопасность и высокую профилактическую эффективность.

Прививку делают три раза. Интервал между первой и второй – два месяца, между второй и третьей – четыре месяца. Но можно сделать и по более плотной схеме: вторую – через месяц и третью – через два месяца после второй.

При наступлении беременности, третья доза вакцины переносится на послеродовой период. В том случае, если на протяжении 12 месяцев были проведены все три прививки, вакцинация является успешной и законченной.

Эффективность вакцин

Результаты клинических испытаний свидетельствуют о том, что существующие сегодня две вакцины от вируса папилломы человека безопасны и очень эффективны в профилактике инфекции ВПЧ 16 и 18. Обе вакцины более эффективны, если вакцинация проводится до воздействия ВПЧ. Поэтому предпочтительнее проводить вакцинацию до первого сексуального контакта.

Вакцины не лечат инфекцию ВПЧ или связанную с ВПЧ болезнь (такую как рак). В некоторых странах введена вакцинация мальчиков с учетом того, что она позволяет предотвращать генитальный рак как у мужчин, так и у женщин, а одна из имеющихся вакцин также позволяет предотвращать развитие генитальных кондилом у мужчин и женщин. Кроме того, вакцинация мальчиков служит для предотвращения циркуляции вируса папилломы человека в популяции подростков и молодых взрослых. ВОЗ рекомендует проводить вакцинацию девочек в возрасте 9-13 лет, так как это является самой эффективной с точки зрения затрат мерой общественного здравоохранения против рака шейки матки.

Вакцинация против ВПЧ не заменяет скрининг на рак шейки матки. В странах, где прививка от вируса папилломы человека введена в действие, может быть также необходимо развитие программ скрининга. К концу 2013 года прививка от ВПЧ была введена в 55 странах. После проведенного полного курса вакцинации защитные антитела определяются у более чем 99% привитых.

Современные математические модели показывают, что при охвате девочек 12-13 лет полным курсом первичной иммунизации (3 дозы) вакциной против папилломавирусной инфекции, можно прогнозировать снижение рисков развития рака шейки матки на 63%, цервикальной интраэпителиальной неоплазии третьей степени тяжести (предрак) – на 51%, цитологических нарушений в возрастных когортах до 30 лет – на 27%.

Постпрививочные реакции

Как и на любую другую инактивированную вакцину, возможны следующие реакции в первые 2-3 дня после введения: болезненность в месте укола, припухлость, покраснение, зуд, а также общие реакции – недомогание, повышение температуры тела.

Риск поствакцинальных осложнений

Существующая система мониторинга безопасности применяемых вакцин в США (VAERS) не зарегистрировала каких-либо осложнений за все время использования прививки «Гардасил» в стране (более 12 млн. доз).

Противопоказания

Инфицированность одним из типов ВПЧ, входящих в состав вакцин, не является противопоказанием к вакцинации; но следует посоветоваться с врачом и гинекологом о необходимости такой прививки. Вакцины против ВПЧ противопоказаны при: аллергии на любой компонент вакцины, сильных аллергических реакциях на предыдущее введение этого препарата, беременности. Как и для любой прививки, временными противопоказаниями к вакцинации являются острые заболевания и обострения хронических болезней. В таких случаях прививка от ВПЧ откладывается до выздоровления.

Когда прививать?

Можно начинать курс вакцинации с 9 лет вакциной «Гардасил» и с 10 лет – вакциной «Церварикс».

Вакцина «Церварикс» против вируса папилломы человека

Уже давно доказано, что носителями вируса папилломы человека является более 90% женщин. Не все типы этой инфекции опасны для здоровья. Но есть и такие разновидности, которые вызывают предраковые и раковые образования шейки матки, острые и хронические заболевания репродуктивной системы. Самыми опасными являются 16 и 18 серотипы. 70% случаев злокачественных новообразований шейки матки и 50% интраэпителиальных неоплазий во всём мире вызвано именно этими вирусами.

На современном этапе лечение вируса папилломы человека (ВПЧ) у женщин может только убрать симптомы, но не избавить от возбудителя. Иными словами, ВПЧ практически неизлечим. Можно лишь предупредить заражение этой инфекцией с помощью прививок. В России на данный момент зарегистрированы две прививки от вируса папилломы человека против самых опасных его серотипов. Одна из них — «Церварикс» (Cervarix). В статье ниже приведены все последние факты об этой прививке, доводы за и против.

«Церварикс» — как средство борьбы с ВПЧ

«Церварикс», что это такое? Это прививка, профилактирующая заболевания, которые вызываются папилломавирусом. Он является главной причиной развития раковых процессов в шейке матки у женщин. Кроме того, эта инфекция может вызывать острые и хронические заболевания женской репродуктивной системы, доброкачественные и злокачественные образования шейки матки, процессы, называемые предраковыми.

Читайте также:  Возможна ли виртуальная любовь – Любовь и cекс – Домашний

При вакцинации «Церварикс» по принципу перекрёстной иммунизации создаётся защита против 31-го и 45-го типа ВПЧ. Они также относятся к вирусам с высоким онкогенным риском. Вакцина «Церварикс» полностью очищена от вирусных ДНК, поэтому вызвать заболевание не может. Препарат исследован клинически. С этой целью прививались более одной тысячи женщин возрастом 10–25 лет. В этом исследовании выявлена эффективность вакцинации — она составляет 95%.

Производитель «Церварикс»: британская фармацевтическая фирма ГлаксоСмитКляйн с производством в Бельгии.

В России существует пока единственный аналог «Церварикс» — вакцина «Гардасил» (производство Нидерланды).

Инструкция по применению

В состав «Церварикс» входят антигены 16-го и 18-го серотипов папилломавируса. Именно они, согласно статистическим и эпидемиологическим данным чаще всего могут вызывать злокачественные новообразования. В вакцине содержится не сам вирус, а его аналог. Точнее, только рекомбинантные белки вирусного капсида. Также в составе имеется адъювант AS04, который обеспечивает более длительный иммунитет от ВПЧ.

Показания к применению

«Церварикс» показан следующим категориям граждан:

  • женщинам и детям от 10 до 25 лет с целью профилактики рака шейки матки и неоплазий, вызванных ВПЧ;
  • для профилактики острых и хронических инфекций половых путей, вызванных ВПЧ;
  • для предупреждения неоплазий и атипических перерождений, предраковых состояний, связанных с ВПЧ.

«Церварикс» для мужчин не применяется потому что 16-й и 18-й тип ВПЧ крайне редко вызывает рак полового члена. А вот «Гардасил» может применяться для вакцинации и у мужчин, потому что содержит 4 вирусных серотипа.

Применение «Церварикс» более распространено в Европе, а «Гардасил» завоевал признание в США.

Прививка «Церварикс» показана всем девочкам от 10 лет независимо от того, инфицированы они ВПЧ или нет. Доказано, что даже если человек уже заражён ВПЧ, вакцинация все равно позволит снизить риск возникновения злокачественного перерождения шейки матки и других заболеваний, так как она значительно повышает иммунитет против этого вируса.

Оптимальной является вакцинация «Церварикс» до начала половой жизни и достижения девочкой репродуктивной зрелости. Потому что именно мужчины являются основными носителями и переносчиками вируса папилломы человека. До 80% сексуально активных особей сталкиваются с ВПЧ хоть раз в жизни. Если девушка привита до начала сексуальной жизни, то защита от ВПЧ 16-го и 18-го серотипа ей обеспечена.

Схема вакцинации

Прививка делается по следующей схеме:

  • выбранный день вакцинации;
  • через месяц после первого введения;
  • спустя 6 месяцев после первого введения.

Ревакцинация «Церварикс» не проводится. За счёт адъювантного компонента антитела будут циркулировать на протяжении длительного периода времени. Максимальный срок наблюдения за вакцинированными женщинами составлял 7 лети 6 месяцев. За это время титр антител сохранялся в прежнем объёме.

Куда ставится прививка «Церварикс»? — внутримышечно в дельтовидную мышцу.

Противопоказания к применению

«Церварикс» имеет следующие противопоказания:

  • непереносимость или аллергические реакции на компоненты вакцины: алюминий, натрия дигидрофосфат;
  • аллергия на предыдущие введения;
  • острые процессы в организме;
  • лихорадка выше 37 °C;
  • беременность и лактация (в связи с отсутствием данных по применению).

Применение вакцины «Церварикс» не изучалось у следующих категорий:

  • у лиц младше 10 лет;
  • беременных и кормящих женщин;
  • имеющих иммунодефицитные состояния;
  • лиц, получающих препараты крови или иммуноглобулины.

Следовательно, безопасность применения «Церварикс» у этих групп неизвестна и вакцинация должна рассматриваться индивидуально.

Не противопоказано применять «Церварикс» вместе с другими прививками, а именно АКДС, АДС, полиомиелитной и гепатитными вакцинами. Но в таком случае они делаются в разные участки тела.
Противопоказано внутривенное введение препарата.

При нарушениях свёртывания крови «Церварикс» нужно применять очень осторожно. Требуется длительный контроль, так как, возможно, возникновение кровотечений.

Лицам с иммунодефицитом и ВИЧ-инфекцией «Церварикс» не противопоказан. Но эффективность вакцины у таких людей может быть снижена.

Возможные реакции организма на прививку

Инструкция по применению к препарату «Церварикс» предупреждает о возможном появлении следующих побочных эффектов, которые, в свою очередь, делятся на редкие и частые.

очень частые побочные эффекты:

  • головная боль;
  • боли в мышцах;
  • болезненность, отёк, покраснение места инъекции.

к частым реакциям также относятся:

  • боли в животе, жидкий стул, тошнота вплоть до рвоты;
  • сыпь, зуд;
  • боли в суставах;
  • лихорадка;

Редкие побочные эффекты:

  • ОРЗ;
  • головокружение;
  • уплотнение и нарушение чувствительности кожи в месте введения препарата.

Случаи тяжёлых аллергических реакций на прививку «Церварикс» (анафилактического шока, отёка Квинке) ни разу не зафиксированы. Но возможность их возникновения не исключается.

Оценка безопасности «Церварикс» проводилась на основе клинического исследования с участием около 13 000 женщин и детей. У 70% исследуемых отмечалась только местная реакция в виде покраснения, незначительной болезненности, которая проходила самостоятельно без лечения в течение нескольких дней.

Доводы за и против «Церварикс»

Делать или нет прививку «Церварикс» должна решить сама женщина. Если речь идёт о ребёнке, то решение принимают родители. Следует учесть все за и против, оценить семейный анамнез и другие риски заражения ВПЧ. Рассмотрим все за и против прививки от вируса папилломы человека «Церварикс».

Плюсы

  1. Количество женщин, у которых обнаруживают рак цервикального отдела матки ежегодно только увеличивается. Этот процесс можно остановить только с помощью вакцинации, ведь папилломавирусная инфекция не поддаётся лечению, направленному на устранение причины.
  2. Максимальный эффект от прививки достигается, если ставить её девочке до начала половой жизни.
  3. Эффективность прививки приближается к 100%. Заболеваемость раком, вызванным 16-го и 18-го серотипов папилломавируса, сводится к нулю.
  4. Побочные эффекты, вызванные прививкой «Церварикс», встречаются редко.
  5. Такие последствия «Церварикс», как бесплодие, описанные в некоторых статьях, абсолютно не доказаны. Они основываются лишь на том, что это генномодифицированный препарат. А ГМО, возможно, очень редко и при определённых условиях может вызывать токсичный для плода эффект.

Минусы

  1. Прививка «Церварикс» не даёт защиту от рака шейки матки, вызванного другими видами вируса папилломы человека. Но 16-й и 18-й серотипы являются самыми распространёнными.
  2. Вакцина действительно является рекомбинантной, то есть генетически модифицированной. Возможно, возникновение реакции на чужеродные белки. О других опасных воздействиях официальных данных нет.
  3. Все клинические исследования проводились только компаниями-производителями.
  4. В составе «Церварикс» присутствует гидроксид алюминия. Именно он вызывает аллергические реакции, мышечные и суставные боли.
  5. Максимальная длительность защиты после вакцинации «Церварикс» не установлена. То есть, пока неизвестно, действует ли прививка пожизненно.
  6. Прививка дорогая, хотя, в некоторых учреждениях её могут делать бесплатно.

Следует знать, что прививка не даёт 100% гарантии от рака матки. Она защищает только от папилломавирусной инфекции. Но, ведь кроме неё, существуют и другие причины, ведущие к раку.

Противоречивые отзывы и статьи о «Церварикс» сделали эту прививку не очень популярной. У неё есть свои плюсы и минусы. Но все же это единственный способ предотвратить рост заболеваемости злокачественной неоплазией шейки матки, вызванной наиболее распространёнными видами ВПЧ. Прививка — единственный способ обезопасить себя и своего ребёнка. Трёхкратное введение «Церварикс» даёт иммунитет на длительное время. Но для вакцинации мужчин эта прививка не используется. Побочные эффекты прививки минимальны, переносится она хорошо.

Ссылка на основную публикацию
Цераксон® (500 мг) инструкция по применению, показания
ЦЕРАКСОН ® раствор для инъекций (CERAXON ® solution for injections ) Состав и форма выпуска Фармакологические свойства Показания Применение Противопоказания...
Центр Алмазова вводит специалитет по программе «Лечебное дело» » Медвестник
Центр Алмазова впервые набирает первокурсников Правительство Российской Федерации постановило провести эксперимент по реализации образовательной программы высшего образования – программы специалитета...
Центр артрологии в Москве в клинике Ниармедик
Игнатов Борис Игоревич , Москва Места приёма Детская поликлиника №9 на Лосевской Адрес: г. Москва, ул. Лосевская, д. 4. Телефон:...
Церварикс – инструкция по применению вакцины, цена, отзывы, аналоги
Церварикс суспензия : инструкция по применению Состав Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит: Активные компоненты: L1 протеин вируса папилломы человека...
Adblock detector