Церебролизин® инструкция по применению, показания

Церебролизин — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: Церебролизин ®

Международное название препарата: отсутствует

Лекарственная форма:

СОСТАВ.
Активное вещество: 1 мл водного раствора препарата содержит 215,2 мг концентрата церебролизина (комплекс пептидов, полученных из головного мозга свиньи). Активная фракция Церебролизина представлена пептидами, молекулярный вес которых не превышает 10 000 дальтон.
Вспомогательные вещества натрия гидроксид и вода для инъекций.

ОПИСАНИЕ
Прозрачный раствор янтарного цвета.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: ноотропное средство

Код ATX: N06BX

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ.

Фармакодинамика
Церебролизин содержит низкомолекулярные биологически активные нейропептиды, которые проникают через гематоэнцефалический барьер и непосредственно поступают к нервным клеткам. Препарат обладает органоспецифическим мультимодальным действием на головной мозг, т.е. обеспечивает метаболическую регуляцию, нейропротекцию, функциональную нейромодуляцию и нейротрофическую активность.
а) метаболическая регуляция: церебролизин повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма головного мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в развивающемся и стареющем головном мозге.
б) нейропротекция: церебролизин защищает нейроны от повреждающего действия лактацидоза, предотвращает образование свободных радикалов, повышает выживаемость и предотвращает гибель нейронов в условиях гипоксии и ишемии, снижает повреждающее нейротоксическое действие возбуждающих аминокислот (глутамата).
в) нейротрофическая активность: церебролизин — единственный ноотропный пептидергический препарат с доказанной нейротрофической активностью, аналогичной действию естественных факторов нейронального роста (NGF), но проявляющейся в условиях периферического введения.
г) функциональная нейромодуляция: церебролизин оказывает положительное влияние при нарушениях когнитивных функций, на процессы запоминания

Фармакокинетика
Сложный состав Церебролизина, активная фракция которого состоит из сбалансированной и стабильной смеси биологически активных олигопептидов, обладающих суммарным полифункциональным действием, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Болезнь Альцгеймера, синдром деменции различного генеза, хроническая цереброваскулярная недостаточность, ишемический инсульт, травматические повреждения головного и спинного мозга; задержка умственного развития у детей, гиперактивность и дефицит внимания у детей; в комплексной терапии — при эндогенной депрессии, резистентной к антидепрессантам

  • индивидуальная непереносимость препарата
  • острая почечная недостаточность
  • эпилептический статус

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
С осторожностью препарат назначают в I триместре беременности и в период лактации.

В период беременности и во время грудного вскармливания Церебролизин следует применять только после тщательного анализа соотношения положительного эффекта лечения и риска, связанного с его проведением. Результаты экспериментальных исследований не дают оснований полагать, что Церебролизин обладает каким-либо тератогенным действием или оказывает токсическое влияние на плод. Однако аналогичные клинические исследования не проводились.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Применяется парентерально. Дозы и продолжительность лечения зависят от характера и тяжести заболевания, а также от возраста больного. Возможно назначение однократных доз, величина которых может достигать 50 мл, однако более предпочтительно проведение курса лечения.

Рекомендуемый оптимальный курс лечения представляет собой ежедневные инъекции в течение 10-20 дней.

• Острые состояния (ишемический инсульт, черепно-мозговая травма, осложнения нейрохирургических операций): от 10 мл до 50 мл
• В резидуальном периоде мозгового инсульта и травматического повреждения головного и спинного мозга: от 5 мл до 50 мл
• При психоорганическом синдроме и депрессии: от 5 мл до 30 мл
• При болезни Альцгеймера, деменции сосудистого и сочетанного альцгеймеровско-сосудистого генеза: от 5 мл до 30 мл
• В нейропедиатрической практике: 0,1-0,2 мл/кг веса

Для повышения эффективности лечения могут быть проведены повторные курсы до тех пор, пока наблюдается улучшение состояния пациента вследствие лечения. После проведения первого курса периодичность назначения доз может быть снижена до 2 или 3 раз в неделю.

Церебролизин применяют в виде инъекций: внутримышечно (до 5 мл) и внутривенно (до 10 мл). Дозы от 10 мл до 50 мл рекомендуется вводить только посредством медленных внутривенных инфузий после разведения предложенными стандартными растворами для инфузий. Продолжительность инфузий составляет от 15 до 60 минут.

Читайте также:  Аллергия на гель-лак! Что делать imkosmetik журнал

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Частые побочные эффекты — более 1/100 — менее 1/10; редкие побочные эффекты — более 1/1000 — менее 1/100; очень редкие побочные эффекты — более 1/10000 — менее 1/1000; крайне редкие побочные эффекты —менее 1/10000.

При чрезмерно быстром введении в редких случаях возможно ощущение жара, потливость, головокружение и (в единичных случаях) возможно учащенное сердцебиение или аритмии.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: в редких случаях наблюдались потеря аппетита, диспепсия, диарея, запоры, тошнота и рвота.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: в редких случаях предполагаемый эффект активации сопровождался возбуждением (проявлявшимся агрессивным поведением, спутанностью сознания, бессонницей). Имеются сообщения о возникновении в единичных случаях (Со стороны иммунной системы: в крайне редких случаях отмечались реакции повышенной чувствительности или аллергические реакции, проявляющиеся головной болью; болевыми ощущениями в шее, конечностях, нижней части спины; одышкой, ознобом и коллаптоидным состоянием.

Местные реакции: в редких случаях отмечается покраснение кожи, зуд и жжение в месте инъекции.

Прочие: по результатам исследований сообщалось о крайне редких случаях гипервентиляции, артериальной гипертонии, артериальной гипотонии, усталости, тремора, депрессии, апатии, головокружения и гриппоподобных симптомов (кашля, насморка, инфекций дыхательных путей).

Следует учесть, что некоторые нежелательные эффекты (возбуждение, артериальная гипертония, артериальная гипотония, вялость, тремор, депрессия, апатия, головокружение, головная боль, одышка, диарея, тошнота) были выявлены в ходе клинических испытаний и возникали в равной мере как у пациентов, получавших Церебролизин, так и у пациентов группы плацебо.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Не выявлено

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
С учетом фармакологического профиля Церебролизина следует уделить особое внимание возможным аддитивным эффектам при совместном назначении с антидепрессантами или ингибиторами МАО. В таких случаях рекомендуется снизить дозу антидепрессанта.

Не следует смешивать в одном растворе для инфузий Церебролизин и сбалансированные растворы аминокислот.

Церебролизин несовместим с растворами, в состав которых входят липиды, и с растворами, изменяющими рН среды (5,0-8,0).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
При чрезмерно быстром выполнении инъекций возможно ощущение жара, потливость, головокружение. Поэтому препарат следует вводить медленно.

Проверена и подтверждена совместимость препарата (в течение 24 часов при комнатной температуре и наличии освещения) со следующими стандартными растворами для инфузий:

  • 0,9%-ый раствор натрия хлорида (9 мг NaCl/мл).
  • Раствор Рингера (Na+ — 153,98 ммоль/л; Са2+ — 2,74 ммоль/л; К+ — 4,02 ммоль/л; СГ -163,48 ммоль/л).
  • 5%-ый раствор глюкозы

Допускается одновременное назначение Церебролизина с витаминами и препаратами, улучшающими сердечное кровообращение, однако эти препараты не следует смешивать в одном шприце с Церебролизином. Использовать только прозрачный раствор и только однократно.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К УПРАВЛЕНИЮ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ
Клинические испытания показали, что Церебролизин не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.

ФОРМА ВЫПУСКА

Раствор для инъекций ампулы 1 мл
По 1 мл в стеклянные ампулы коричневого цвета. По 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ, покрытую вощеной бумагой. Одну контурную ячейковую упаковку с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Упаковка «in bulk»
По 10 ампул (1 мл) помещают в блистер из ПВХ, покрытый вощеной бумагой. По 50 или 225 блистеров с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

Раствор для инъекций ампулы 5 мл и 10 мл
По 5 мл, 10 мл в стеклянные ампулы коричневого цвета. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ, покрытую вощеной бумагой. Одну контурную ячейковую упаковку с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Раствор для инъекций флаконы 30 мл
По 30 мл во флакон из коричневого стекла, укупоренный резиновой пробкой под алюминиевой предохранительной обкаткой с отверстием для иглы в центре и закрытый защитной пластмассовой крышкой. По 1 или 5 флаконов с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Читайте также:  Аугментин ес 600мг 42,9мг5мл 23,13г (100мл) порошок для приготовления суспензии для приема внутрь ку

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С,
Тщательно оберегать от детей.
Примечание: после вскрытия ампулы/флакона раствор должен использоваться незамедлительно.

СРОК ГОДНОСТИ
Срок хранения ампул — 5 лет.
Срок хранения флаконов — 4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ А-4866 Унтерах, Австрия, Европа.

УПАКОВЩИК (ампулы 1 мл)
ЗАО «БИОКОМ», Россия,
355016, г. Ставрополь, Чапаевский проезд, 54

Адрес представительства:
127055 Москва, ул. Бутырский Вал, 68/70, стр.1

Cochrane

Что мы хотели узнать?

В этом Кокрейновском обзоре мы хотели узнать, насколько хорошо работает лекарство Церебролизин для лечения инсульта.

Что такое инсульт?

Инсульт — это внезапный приступ слабости, который обычно поражает одну сторону тела. Это происходит, когда прекращается приток крови к части мозга, прекращается снабжение клеток мозга кислородом и питательными веществами. Если обеспечение мозга кровью прекращается, клетки мозга начинают умирать. Это может привести к повреждению мозга, инвалидности и, возможно, смерти.

Ишемический инсульт является наиболее распространённым видом инсульта. Ишемический инсульт случается, когда кровоток блокируется кровяным сгустком или куском жира в артерии.

Почему этот обзор важен?

Инсульты — это неотложные медицинские состояния, и жизненно важно экстренное лечение. Ишемические инсульты обычно лечат комбинацией лекарств для предотвращения образования и растворения тромбов, снижения кровяного давления и уровня холестерина.

Церебролизин — это смесь белков, выделенных из мозга свиней. Некоторые из белков, содержащихся в Церебролизине, естественным образом присутствуют в мозге человека и могут помочь защитить и восстановить клетки головного мозга. Церебролизин широко используют в некоторых странах для лечения инсультов.

Что мы сделали?

Мы провели поиск исследований по применению Церебролизина для лечения острого ишемического инсульта. Мы искали рандомизированные контролируемые исследования, в которых лечение, которое люди получают, определяется случайным образом, потому что эти исследования дают наиболее надёжные доказательства о лечении.

Дата поиска Мы включили доказательства, опубликованные по октябрь 2019 года.

Что мы нашли

Мы выявили семь исследований с участием 1601 человек, у которых был острый ишемический инсульт. В этих исследованиях рассматривали эффекты введения Церебролизина совместно с лекарствами для профилактики образования и растворения тромбов (стандартная терапия) в течение первых 48 часов после инсульта. В этих исследованиях сравнивали эту терапию со стандартной терапией или стандартной терапией в сочетании с лечением пустышкой (плацебо).

Эти исследования были проведены в больницах Австрии, Венгрии, России, Словакии, Словении, Китая, Гонконга, Ирана, Мьянмы, Хорватии, Чешской Республики и Южной Кореи и продолжались от 28 до 90 дней.

Результаты нашего обзора

Добавление Церебролизина к стандартной терапии, вероятно, мало влияет или вообще не влияет на риск смерти от любой причины после инсульта (6 исследований; 1517 человек).

Церебролизин, добавленный к стандартной терапии, вероятно, мало что изменил или не изменил:
— общее число людей, у которых были серьезные нежелательные последствия (опасные для жизни последствия, которые могли привести к смерти, инвалидности или более длительному пребыванию в стационаре) (4 исследования; 1435 человек);
— число серьезных нежелательных последствий, приведших к смерти (3 исследования; 1335 человек).

Однако, больше людей, получивших Церебролизин плюсом к стандартной терапии, получили серьезные нежелательные эффекты, которые их не убили, чем те, кто получил только стандартную терапию (или с плацебо) (4 исследования; 1435 человек).

Читайте также:  Доказана высокая эффективность геномодифицированной противоопухолевой вакцины при меланоме кожи и ра

Церебролизин может мало или вообще не иметь значения для общего числа людей, которые имели менее серьезные нежелательные последствия (4 исследования; 1435 человек).

У нас нет определённости, повлияло ли добавление Церебролизина к стандартной терапии на число людей, выбывших их исследований (6 исследований; 1517 человек).

Мы не нашли достаточно доказательств того, как Церебролизин повлиял на:
— риск смерти или потребность в постоянном уходе в конце исследования;
— риск смерти в течение двух недель после инсульта;
— время, необходимое для того, чтобы люди могли вернуться к работе; или
— благополучие людей (качество жизни).

Наша уверенность в этих результатах

Мы умеренно уверены (наверняка) в результатах этого обзора. Однако, эти доказательства происходят из небольшого числа исследований. В четырех исследованиях участвовала фармацевтическая компания, производящая Церебролизин, что, возможно, повлияло на то, как эти исследования были спланированы (дизайн), проведены, и их результаты представлены. Наши выводы могут измениться, если станут доступны результаты дальнейших исследований.

Выводы

Добавление Церебролизина к стандартной терапии ишемического инсульта, вероятно:
— не снижает риск смерти;
— не влияет на то, сколько людей получат серьезные нежелательные последствия в целом; но
— увеличивает число серьезных, не смертельных нежелательных последствий.

Cochrane

Актуальность

Сосудистая деменция является распространенной формой деменции, вызванной плохим кровотоком в головном мозге. В настоящее время не существует доказанных и лицензированных методов лечения сосудистой деменции. Церебролизин — это лекарство, изготовленное из головного мозга свиней и применяемое в виде инъекции. В некоторых странах Церебролизин используют в качестве лечения при сосудистой деменции. В предыдущем обзоре от 2013 года были рассмотрены все исследования Церебролизина и сосудистой деменции. Окончательный вывод о том, является ли Церебролизин полезным, сделать не удалось.

Цель этого обзора

Мы хотели узнать, может ли Церебролизин помочь людям, страдающим сосудистой деменцией. Нас особенно интересовало влияние лекарства на память и мышление, повседневную деятельность, побочные эффекты и качество жизни людей с сосудистой деменцией и людей, оказывающих помощь/уход. Прошло некоторое время с момента выхода последнего обзора Церебролизина, и мы хотели обновить обзор, проведя поиск новых исследований.

Что мы сделали

Мы провели поиск исследований, в которых описывали эффект Церебролизина у людей, страдающих сосудистой деменцией. Мы провели поиск в базах данных научных исследований, включая ресурсы из стран, где широко используется Церебролизин. Для включения в наш обзор в исследованиях должны были в случайном порядке определить людей в группу лечения Церебролизином и группу сравнения. Мы объединили результаты включенных исследований для оценки эффекта Церебролизина. Мы также оценили качество проведения исследований и надежности их результатов. Доказательства актуальны по состоянию на май 2019 года.

Что мы нашли

Мы обнаружили шесть исследований с участием 597 человек, страдающих сосудистой деменцией. Метод лечения Церебролизином, дозы и длительность лечения различались в разных исследованиях. Исследования показали, что Церебролизин оказывает положительное влияние на память, мышление и повседневную деятельность. О риске побочных эффектов при лечении не сообщали. Ни в одном из исследований не было описано качество жизни людей, страдающих сосудистой деменцией, и лиц, осуществляющих уход за ними.

Несмотря на то, что в исследованиях предположили пользу от лечения Церебролизином, результаты не являются определенными и окончательными. Во включенных исследованиях был ряд проблем, которые могли привести к вводящим в заблуждение результатам. Даже если польза, о которой сообщали в исследованиях, реальна, эффект был скромным и, возможно, не является значимым для людей, страдающих деменцией. Необходимы крупные, хорошо проведенные исследования, чтобы лучше понять, является ли Церебролизин полезным средством лечения для людей, страдающих сосудистой деменцией.

Ссылка на основную публикацию
Цераксон® (500 мг) инструкция по применению, показания
ЦЕРАКСОН ® раствор для инъекций (CERAXON ® solution for injections ) Состав и форма выпуска Фармакологические свойства Показания Применение Противопоказания...
Центр Алмазова вводит специалитет по программе «Лечебное дело» » Медвестник
Центр Алмазова впервые набирает первокурсников Правительство Российской Федерации постановило провести эксперимент по реализации образовательной программы высшего образования – программы специалитета...
Центр артрологии в Москве в клинике Ниармедик
Игнатов Борис Игоревич , Москва Места приёма Детская поликлиника №9 на Лосевской Адрес: г. Москва, ул. Лосевская, д. 4. Телефон:...
Церварикс – инструкция по применению вакцины, цена, отзывы, аналоги
Церварикс суспензия : инструкция по применению Состав Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит: Активные компоненты: L1 протеин вируса папилломы человека...
Adblock detector